셀비온 KOSDAQ

총평

셀비온은 2010년 설립, 2024년 10월 기술성장기업 특례로 코스닥에 상장한 방사성의약품(RPT) 신약개발 바이오텍이다. 핵심 파이프라인은 PSMA 표적 전립선암 치료제 'Lu-177-포큐보타이드(177Lu-DGUL)'로, 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)을 겨냥하며 노바티스 '플루빅토(Pluvicto)'의 국산 경쟁약을 노린다. 2025년 12월 말 임상 2상 최종결과보고서(CSR) 수령과 동시에 식약처 품목 조건부 허가를 신청했고, 퓨쳐켐과 '국산 1호 방사성 치료제' 타이틀 경쟁 중이다. 진단용 방사성의약품(주사제) 매출이 연 19.5억원 수준으로 사실상 임상 단계 적자기업 — 2025년 영업손실 82억원, R&D가 매출의 281%에 달한다. 상장 첫 해의 본질은 '연내 허가 가능성'에 베팅하는 신약 임상 스토리다.

실적·성장

• 매출 19.5억원 (2024년 22.9억원, 2023년 14.7억원) — 2024년엔 일회성 용역매출 8.4억원이 끼어 있었고, 2025년은 제품(진단용 주사제) 매출 18.9억원·97% 비중으로 정상화되며 외형은 소폭 감소.
• 영업손실 −82.4억원 (2024년 −71.4억원, 2023년 −50.4억원) — 적자폭 지속 확대. 임상·연구개발비 증가가 주원인.
• 순손실 −75.7억원 (2024년 −72.7억원). 상장으로 조달한 자금을 R&D·임상에 투입하는 전형적 임상기업 손익 구조.
• R&D비/매출 비율 281% (2024년 296%, 2023년 370%) — 매출의 약 3배를 연구개발에 투입.

사업 분석 (매출·비용 구조)

• 현금창출 사업(진단용 RPT): 셀비온메브로페닌주·셀비온그린주·셀비온세스타미비주 등 간담도·심혈관 영상진단용 방사성의약품을 자사 GMP 시설에서 제조·공급 — 2025년 제품매출 18.9억원. 24/7 배송시스템으로 병원 환자 투약 일정에 맞춰 공급. 다만 규모가 작아 R&D 비용을 감당하지 못함.
• 핵심 파이프라인(치료용 RPT):
• Lu-177-포큐보타이드(177Lu-DGUL): PSMA 표적 mCRPC 치료제. 허가용 임상 2상 91명 등록(FAS 78명), 2025년 12월 조건부 허가 신청. 개발단계 희귀의약품(2021.12) + GIFT 11호(2023.7, 국내 신약 최초 GIFT 지정). MSD와 면역관문억제제 키트루다(pembrolizumab) 병용 임상 1상 IND 승인 → 2026년 상반기 첫 환자 투약 예정.
• FAP 표적 Theranostics: 폐암·위암·대장암·간암 등 광범위 적응증, 전임상 후보물질 도출 단계.
• MSA 리간드 기반 진단제(만성염증·암전이): 임상 1/2상 완료, 2/3상 IND 단계.
• 기술 기반: thiourea 계열 링커로 PSMA-DGUL/NGUL 합성, chelator(DOTA·NOTA) 결합 — 약물 안정성·빠른 배설로 전신 피폭 최소화. 오픈이노베이션·C&D 전략으로 외부 물질에 자사 방사성 표지 기술을 접목.
• 시장·경쟁: 글로벌 RPT 시장은 노바티스의 루타테라·플루빅토 출시와 대형 M&A로 급부상. 국내에선 셀비온 vs 퓨쳐켐의 PSMA Lu-177 국산 1호 경쟁. 플루빅토가 2024.5 국내 승인·17개 병원 비급여 처방 중 — 셀비온은 국내 제조·배송 기반 가격경쟁력과 허가-평가 연계로 유사 시점 시장 진입을 노림.

자금·자본

• 2024년 10월 코스닥 상장으로 공모자금 조달(공모가 확정). 임상·GMP·시설 투자 재원. 적자 지속 구조상 상장 자금의 소진 속도(burn rate)와 추가 조달 여부가 핵심 관전 포인트.
• 과거 발행 상환전환우선주(RCPS) 433,397주는 2018년 5월 전량 보통주 전환 완료 — 현재 종류주식 없음.

리스크·이슈

• 임상·허가 리스크: 조건부 허가 신청 단계로, 식약처 허가 여부·시점이 기업가치를 좌우. 간 전이 환자에서 효능이 낮게 나온 점은 적응증·라벨 협의 변수.
• 원료 공급: 치료용 동위원소 Lu-177(및 차세대 악티늄) 공급 안정성. Lu-177은 글로벌 생산 확대로 가격 하락 추세 — 셀비온엔 우호적.
• 경쟁·약가: 플루빅토 약가 산정 지연 시 셀비온 약가 평가도 지연될 수 있음. 퓨쳐켐과의 출시 선후 경쟁.
• 적자·자금소진: R&D가 매출의 3배 수준, 영업현금흐름 적자 지속 — 상업화 전까지 자본 의존.

감사 의견

• 2025년 별도 적정의견 (정동회계법인, 3년 연속). 핵심감사사항(KAM)은 '경상연구개발비의 발생사실 및 기간귀속' — 임상기업 특성상 R&D 비용의 자산화/비용화 인식이 핵심 이슈. 내부회계관리제도 검토 적정.