큐로셀 KOSDAQ

총평

큐로셀은 국내 최초·차세대 CAR-T 세포치료제 개발 바이오(2016년 설립, 대전 소재, 2023.11 코스닥 상장)다. 선도 파이프라인 림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀/안발셀, 코드 CRC01)는 재발·불응성 거대B세포림프종(DLBCL) 대상 임상 2상에서 객관적반응률(ORR) 75.3%·완전관해율(CR) 67.1%로, 기존 FDA 승인 CAR-T(40~54%대)를 웃도는 효능을 보였다. 2024.12 식약처 품목허가 신청 → 2026.04 국내 최초 CAR-T 품목허가 획득(사업보고서 작성 시점엔 심사중). 매출 0의 전형적 임상단계 바이오로, 상업화 진입 직전 단계에서 적자가 누적되고 전환사채로 운영자금을 조달하는 국면이다.

실적·성장

• 매출 0 (FY2025·2024·2023 모두) — 시판 제품이 없는 임상단계 바이오라 정상.
• 영업손실 363억 (FY2025) ← 366억 (FY2024) ← 311억 (FY2023). 판관비(=사실상 전사 비용) 자체가 영업손실. 판관비 363억 중 상당부분이 인건비·GMP 운영·임상 관련.
• 당기순손실 463억 (FY2025) ← 382억 (FY2024) ← 296억 (FY2023). 순손실이 영업손실(363억)보다 100억 큰 것은 영업외 비용 — 전환사채 관련 금융비용·파생평가손실 등으로 추정. 영업적자는 안정적이나 자본조달 비용이 순손실을 키우는 구조.

사업 분석 (비용 구조 중심)

• 수익 모델: 국내는 시판허가 후 직접 생산·판매, 해외는 플랫폼·파이프라인 기술이전(L/O)·파트너링. 현재 매출 없음.
• R&D 비용: FY2025 연구개발비 318억 ← 330억 ← 289억. 매출이 없어 R&D/매출 비율 산출 불가. 임상용 의약품은 제품이 아니라 전액 연구개발비로 비용처리.
• 핵심 자산 — 상업용 GMP: 대전 국제과학비즈니스벨트에 2023.04 자체 구축한 국내 최초·최대 CAR-T 상업용 GMP 제조소(2023.11 GMP제조업 허가). 연간 최대 700명분 생산, 추가 증설 시 2배. 국내 유일 글로벌 7개 허가제품과 동일한 제조공정.
• 핵심 기술: 면역관문수용체 2종(PD-1·TIGIT)을 동시 억제하는 차세대 CAR-T 플랫폼(OVIS™ CAR-T), 한국·유럽·일본·미국 특허 등록.

파이프라인

• 림카토(CRC01) — 1차 적응증 DLBCL: 임상 2상 완료(73명, ORR 75.3%·CR 67.1%), 2024.08 신속처리 대상 지정, 2024.12 식약처 희귀의약품 지정. 2024.12 품목허가 신청 → 2026.04 허가. 2025.02 심평원 약제급여평가 신청.
• 2차 적응증 성인 급성림프구성백혈병(ALL): 임상 1상 진행, 2상 IND 변경 승인(2027 출시 목표).
• 추가 적응증 전신홍반루푸스(SLE): 2025.07 1/2상 IND 승인(자가면역질환 확장).
• 그 외 혈액암·고형암·동종유래(allogeneic) CAR-T 파이프라인 보유.

자금·자본

• 자본 조달이 핵심 리스크: FY2025 현금성자산 약 102억(전기 46억). 2025년 제2회·제3회 무보증 사모 전환사채 발행(이사회 2025.02, 2025.09 의결) — 전환사채 잔액 약 196억. 매출 없는 상태에서 운영자금을 CB로 충당.
• 기술료 부담: KAIST(전용실시권, 정액 6억+경상 2%), St. Jude(벡터 세포주, 경상료), 서울대(2025.08 사이토카인 융합단백질 전용실시권, 정액 10억+경상 1.8%) 등 다수 라이선스 계약.

주주·지배구조

• 최대주주 김건수 대표이사 10.67%(설립 이래 변동 없음). 5%+ 주주: 김찬혁 9.98%, 심현보 5.20%, 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 5.09%. 소액주주 18,785명이 54.04% 보유.
• 대주주 지분율(10.67%)이 낮은 편으로 경영권 안정성·적대적 M&A 노출에 유의. 등기임원 6명(사내 3·사외 2·감사 1). 김건수는 LG화학·차바이오텍 출신.
• 주가: FY2025 하반기 월평균 3.3만~4.4만원, 12월 최고 48,700원으로 상승세(품목허가 기대 반영).

대주주·특수관계자 거래

• 대주주 신용공여·자산양수도·영업거래 모두 해당사항 없음. 계열구조 단순(별도 회사, 종속회사 의존 없음).

리스크·이슈

• 상업화 전환 리스크: 매출 0 → 허가(2026.04 완료) 후 급여등재·실제 처방·생산 안정화로 매출이 실현되어야 적자 탈출. 단가·급여 적용 범위가 미정.
• 자금소진(burn rate): 연 360억+ 영업적자 대비 현금 102억 → 추가 조달(CB/증자) 불가피. 전환사채 전환 시 지분 희석.
• 단일 파이프라인 의존: 실적의 향방이 림카토 상업화 성패에 집중.

감사 의견

• FY2025 적정의견(신우회계법인). 핵심감사사항(KAM)은 경상연구개발비의 발생사실 및 기간귀속의 적정성(매출 없는 R&D 집약 바이오의 전형). 계속기업 불확실성·강조사항 없음.