지노믹트리 KOSDAQ

총평

암 조기진단 분자진단 바이오(2000년 설립, 2019 KOSDAQ 상장, 안성환 창업주가 26년째 대표). DNA 메틸화 바이오마커 기반 비침습 진단이 핵심 기술로, 분변으로 대장암을 잡는 "얼리텍(EarlyTect)-C"가 유일한 상용 제품이다. 전형적인 적자 R&D 바이오로, FY2025 연결 매출 37.6억원에 영업손실 113억원 — 매출의 100%를 R&D에 쓰는 구조다. 다만 적자폭은 3년 연속 축소(영업손실 173억→153억→113억) 중이고 매출은 +59% 성장했다. 향후 주가·기업가치의 핵심 변수는 (1) 얼리텍-C의 신의료기술평가 통과 및 건강보험 급여 등재, (2) 미국 FDA·중국 인허가다. 방광암(2026.01 식약처 3등급 허가)·폐암·전립선암으로 파이프라인을 넓히고 있고, 최근 CNS 전달용 LNP 플랫폼 특허로 진단을 넘어 치료제 영역까지 확장을 시도 중이다.

실적·성장 (연결, FY2025)

• 매출 37.6억원 (전년 23.6억 → +59%)
• 영업손실 113억원 (전년 -153억 → 적자 26% 축소). 매출원가 30.5억, 판관비 120억
• 당기순손실 91억원 (전년 -104억). 지배주주 순손실 90억
• 3년 추세: 매출 34→24→38억, 영업손실 173→153→113억으로 적자 축소 진행

사업 분석

• 매출 구조: 대장암 보조진단 제품 34.4억(91.6%) — 사실상 단일 제품 의존. 유전체분석·기타(태양광 포함) 3.2억(8.4%). 얼리텍-C 진단서비스 매출 24.4억(65%) + 기술이전 마일스톤. 5대 매출처 비중 55.1%(산둥루캉하오리요우=오리온 중국 합작사, 한국의학연구소 등)
• 제품/파이프라인:
• 얼리텍-C(대장암, SDC2 메틸화, 분변): 2018 식약처 허가·2019 출시, 민감도 90.2%, 8시간 결과(미국 콜로가드 26시간 대비 우위). 현재 비급여 — 신의료기술평가·건보 급여화가 시장 확대 핵심 변수. 2026.01 CE-IVDR 인증
• 얼리텍-B(방광암, PENK, 소변): 2026.01 식약처 3등급 허가 + CE-IVDR 획득, JAMA Oncology 논문
• 얼리텍-L(폐암, PCDHGA12, 혈청)·전립선암: 탐색임상 단계
• 수익성 구조: 적자 핵심 원인은 매출 대비 과도한 R&D — 연구개발비/매출 비율 100.7%(전년 209.2%). 단일 상용제품의 매출 규모가 작아 판관비(120억, 임상비용 포함)를 못 덮는 구조. 비용 통제로 적자폭은 줄이는 중
• 글로벌: 미국 자회사 Promis Diagnostics(2019)로 FDA 임상 준비, 중국은 오리온홀딩스+국영제약 합작 산둥루캉하오리요우에 기술이전(2021, 계약규모 60억원 단계별 마일스톤), 중국 현지 임상 후 품목허가 신청 단계
• 신규: 중추신경계(CNS) 전달용 비리간드형 LNP 플랫폼 특허 출원 — 진단 → mRNA/유전자치료제 전달기술로 영역 확장 시도

주주·지배구조

• 최대주주 안성환 대표 13.33%, 특수관계인 포함 15.78%. 친인척 다수 소액 보유 — 지배력이 분산된 편이라 적대적 M&A·경영권 변동 여지 상대적으로 큼
• 임직원 RSU(양도제한조건부주식) 지급을 위한 자사주 처분 진행(2026.05, 약 2.6억)

감사 의견

• 삼덕회계법인, 별도·연결 모두 적정의견 (3개 연도 연속). KAM은 '금융상품 분류 및 평가'. 계속기업 관련 중요한 불확실성·강조사항 없음 — 누적 적자에도 자본 여력은 유지되는 상태