넥스트바이오메디컬 KOSDAQ

총평

넥스트바이오메디컬은 2014년 설립된 인천 소재 혁신형 의료기기 기업으로, 고분자·약물전달 기술을 기반으로 내시경용 지혈재(Nexpowder)와 혈관 색전 미립구(Nexsphere, Nexsphere-F)를 개발·판매하며 2024년 KOSDAQ에 상장했다(대표·최대주주 이돈행 26.1%). 사업의 핵심은 글로벌 의료기기 1위 Medtronic과 체결한 Nexpowder 전세계 판권 계약으로, FY2025 매출의 80% 이상이 Nexpowder 수출에서 나온다. FY2025 매출 165억(전년 95억, +73%)으로 고성장 중이며, 매출총이익률은 70%로 매우 높다. 영업손실은 72억→7억으로 대폭 축소되어 흑자 전환을 목전에 두고 있다(시장에서도 2026년 흑자 전환 후보로 거론). 다만 단일 제품·단일 파트너(Medtronic) 의존도가 절대적이라는 구조적 리스크가 핵심이다. 색전 미립구의 무릎 골관절염(Nexsphere-F) 적응증 확대와 일본(CMI 통한 PMDA 승인·급여 등재) 신규 진출이 다음 성장 동력이다.

실적·성장 (별도 기준, 억원)

• 매출: 165 (FY25) / 95 (FY24) / 49 (FY23) — 2년 연속 고성장(+73%, +95%)
• 매출총이익: 115 (FY25) / 58 (FY24) — 매출총이익률 70%
• 영업손익: -7 (FY25) / -36 (FY24) / -52 (FY23) — 적자 빠르게 축소, 흑자 전환 임박
• 당기순손익: -3 (FY25) / +29 (FY24) / -75 (FY23) — 단, FY24 순이익은 금융수익 68억(IPO 공모자금 운용 등 일회성)에 의한 것으로 본업은 적자였음. FY25는 금융수익 정상화로 순손실 소폭.
• EPS: -38원 (FY25)

사업 분석 (매출·비용 구조)

• 매출 구조 (FY25, 판매경로별): 내시경용 지혈재(Nexpowder) 수출 132.6억(80.5%) + 국내 4.5억 → Nexpowder가 매출의 83%. 혈관색전미립구(Nexsphere) 수출 9억+국내 4.3억, 색전미립구-F(Nexsphere-F) 수출 12.6억. 즉 사실상 Nexpowder 수출 단일 품목 의존.
• 판권/파트너 구조: Nexpowder는 Medtronic이 전세계 판권(한국·일본·중화권 제외) 보유, 미국·유럽 중심 유통. 국내는 태웅메디컬, 일본은 이토추 자회사 CMI(2025년 3분기 진출, PMDA 승인·급여 등재). Nexsphere는 유럽 Asahi Intecc 등 대리점.
• 비용 구조 / 수익성: 매출원가율 30%로 제조 마진은 높음(GPM 70%). 영업적자의 원인은 매출 대비 판관비(123억, 매출의 74%) — R&D·임상·글로벌 인허가·판매조직 비용. 매출이 판관비를 거의 따라잡으며 영업손익분기점에 근접.
• 인허가 자산: Nexpowder는 미국 FDA(상·하부 위장관)·유럽 CE-MDR·캐나다·싱가포르·호주·일본 PMDA·영국 UKCA 승인 완료. Nexsphere-F 캐나다 승인(2026.01).

자금·자본 / 주주

• 최대주주 이돈행 26.1%, 상장 이후 변동 없음(안정적 경영권).
• 상장(2024) 공모자금 보유로 FY24 금융수익 68억 발생, 운영자금 여력 확보.

리스크·이슈

• 단일 제품·단일 파트너 집중: 매출의 80%+가 Nexpowder, 그 대부분이 Medtronic 글로벌 판권에 의존. Medtronic 판권 계약 조건/갱신, 단일 고객 협상력이 핵심 리스크(기존 계약기간 2020.07~2025.12 표기 — 갱신 여부 주시 필요).
• 아직 영업적자(흑자 전환 전), 판관비 통제와 매출 성장 지속이 흑자 전환 관건.
• 신제품(색전 미립구 라인)의 글로벌 판권 계약은 아직 협의 단계.

감사 의견

• 대주회계법인, FY2025 별도 적정의견. 계속기업 불확실성·강조사항·핵심감사사항 모두 해당사항 없음. (연결 미작성 — 종속회사 없음.)