신라젠 KOSDAQ

총평

신라젠은 항암 바이러스(백시니아 기반) 신약을 개발하는 KOSDAQ 바이오 기업으로, 2016년 상장 후 "펙사벡(Pexa-Vec)"으로 한때 시총 10조원을 넘봤으나 2019년 펙사벡 간암 임상 3상(PHOCUS) 조기 종료로 좌초, 거래정지·상장폐지 위기를 거쳐 2021년 (주)엠투엔의 600억 제3자배정 유상증자로 최대주주가 바뀌며 회생한 회사다(공동대표 박상근·한상규). 현 시점의 본질은 두 갈래다. (1) 신약 파이프라인은 펙사벡 후속(GEEV 정맥투여 플랫폼 SJ-600/SJ-650)과 2022년 Basilea로부터 도입한 BAL0891(TTK·PLK1 이중저해 MCI, first-in-class 시도)로 재편됐으나 모두 초기 임상 단계로 매출 기여가 없다. (2) 2025년 7월 100% 자회사 (주)우성제약을 흡수합병해 "제약 사업부"를 신설, ETC 의약품·수액제 판매라는 실매출 사업을 붙였다. FY2025 연결 영업수익 92억(전년 39억, +135%)은 대부분 이 의약품 매출(72억)에서 나온 것이고, 신약 자체 매출(라이선스·마일스톤)은 사실상 0이다. 영업손실은 여전히 256억으로, R&D 비용을 자체 충당 못 해 반복적 유상증자로 버티는 구조다.

실적·성장 (연결 기준, 억원)

• 영업수익: 92 (FY25) / 39 (FY24) / 39 (FY23) — FY25 급증은 우성제약 합병 의약품 매출(72억) 신규 반영 덕
• 영업손익: -256 (FY25) / -268 (FY24) / -213 (FY23) — 만성 대규모 영업적자
• 당기순손익: -242 (FY25) / -265 (FY24) / -204 (FY23)
• 영업비용 348억(FY25)으로 영업수익을 압도 — 신약 R&D·임상 비용이 비용의 핵심.

사업 분석 (매출·비용 구조)

• 매출 구조 (FY25 연결, 판매경로별): 의약품매출 71.7억(77.7%, 제약사업부=우성제약) + 상품매출 20.5억(22.2%, Commerce 사업그룹: 생활용품·건기식·헬스케어기기) + 기타. 신약 사업부문(공동연구개발·라이선스·마일스톤 수익)은 FY25 매출 0. 즉 외형 매출은 전부 비(非)신약 유통/판매 사업.
• 신약 파이프라인 (매출 미발생):
• 펙사벡: 신장암(Regeneron, 세미플리맙 병용) 1b/2a 95명 등록·CSR 작성 완료(2023.11) — 사실상 핵심 임상 종료, 바이오마커 후속연구 단계. 흑색종(중국 리스팜)·전립선암(호주) 결과보고서 준비 중.
• SJ-600 시리즈(GEEV 플랫폼): 정맥투여형 차세대 항암 바이러스(CD55로 보체 무력화). SJ-650 한국 1상.
• BAL0891: Basilea에서 자산양수(총 USD 1.63억 마일스톤 구조)한 TTK/PLK1 이중저해 MCI. 미국 FDA IND(2021.12)·한국 MFDS IND(2023.04), 전이성 고형암 1상 환자 등록 중. 승인 시 first-in-class.
• 비용/수익성: 적자 원인은 임상·연구비. 의약품·상품 매출은 매출원가가 따라붙는 저마진 유통 사업이라 적자 보전 효과는 제한적. 금융수익 35억(공모/유증 자금 운용)이 순손실을 일부 완충.

자금·자본 / 주주

• 최대주주 (주)엠투엔 13.57% — 2021년 600억 유증으로 20.75% 확보 후, 2024년(주주배정 실권주 일반공모)·2025년 4월(제3자배정) 추가 유상증자로 지분 희석. 즉 회사는 반복적 증자로 R&D 자금을 조달 중.
• 무증자 소규모합병(우성제약 100% 자회사)이라 주주 변동·합병신주 없음.

리스크·이슈

• 수익원 부재: 신약은 임상 단계로 매출 0, 적자는 R&D가 구조적으로 만들어냄 → 계속적 자금조달(유상증자) 의존.
• 핵심 자산 펙사벡의 간판 임상(PHOCUS)이 과거 실패해 무형자산 손상 처리된 이력 — 파이프라인 가치 입증을 신규 후보물질(BAL0891·SJ-600) 기술수출로 재입증해야 하는 부담.
• BAL0891은 마일스톤 지급 의무(최대 USD 1.63억)가 임상/허가 진척에 따라 발생.
• 과거 경영진 횡령·상장적격성 실질심사 이력이 있는 종목으로 평판·거버넌스 민감.

감사 의견

• 삼화회계법인(전기까지 삼일), FY2025 별도·연결 적정의견. 계속기업 불확실성·강조사항 없음. 핵심감사사항(KAM)은 "제품 및 상품 매출의 발생 사실"(신규 제약/Commerce 매출의 실재성). 내부회계관리제도 적정.